包裝驗證適用產(chǎn)品:
1,表面接觸器械
電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等
接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械(胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡)、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等
用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等
2,外部接入器械
輸血、輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器等
腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)?/span>
血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等
3,植入器械
矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械,起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等
起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔助器械等
在確定產(chǎn)品或醫(yī)療器械無菌和貨架壽命時,包裝強(qiáng)度和完整性測試是一個非常重要的測試。包裝要在產(chǎn)品貨架壽命內(nèi),能夠保護(hù)器械或產(chǎn)品,衡量包裝保護(hù)性能需要通過包裝強(qiáng)度和完整性測試一起來確認(rèn)產(chǎn)品包裝能否達(dá)到預(yù)期用途。加速老化試驗是基于熱動力學(xué)理論“溫度升高10攝氏度,化學(xué)反應(yīng)速度會增加一倍”。在進(jìn)行加速老化試驗的同時,實時老化試驗并行進(jìn)行,用以驗證加速老化試驗的結(jié)論。華通威實驗室可以為制造商制定貨架壽命驗證方案,通過加速老化試驗建立產(chǎn)品的貨架壽命和失效期。
包裝驗證檢測標(biāo)準(zhǔn):
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ASTM F 1980-2007 |
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ISO 11737-2:2009 |
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YY/T 0681.5-2010 |
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YY/T 0681.3-2010 |
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GB/T 4852-2002 |
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GB/T 4851-2014 |
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YZB/0026-2014 |
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ASTM D 3078-02(2013) |
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ASTM F1929-12 |
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ASTM F88/88M-09 |
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ASTM F 1886 /F1886M-2009(2013) |
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DIN 58953-6:2016 |
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DIN 58953-6-2010 |
包裝驗證檢測項目:
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加速老化 |
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無菌檢驗 |
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氣泡試驗 |
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爆破試驗 |
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初粘性測試 |
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持粘性測試 |
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抗拉強(qiáng)度 |
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真空泄露實驗 |
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染料滲漏試驗 |
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封口剝離試驗 |
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目視試驗 |
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瓊脂攻擊實驗(干法) |
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瓊脂攻擊實驗(濕法) |
包裝驗證實驗室介紹:
可參考 http://www.wiesen-hof.com/shiyanhuanjing/11-15.html
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