檢測(cè)服務(wù)

FDA 認(rèn)證

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適用產(chǎn)品 / Applicable Products

自愿V/強(qiáng)制M	安全	EMC	無(wú)線	能效
M	Y	Y	Y	N

檢測(cè)介紹 / Inspection Introduction

美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA。FDA 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。在國(guó)際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。

食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類(lèi)健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) / Testing Standardn

1, 在美國(guó)經(jīng)銷(xiāo)的醫(yī)療器械接受一般管控、上市前和上市后監(jiān)管控制。

2, 多數(shù)I類(lèi)器械無(wú)需履行510（k）上市前通知的義務(wù)。制造商需要完成企業(yè)登記注冊(cè)，并在數(shù)據(jù)庫(kù)中列出他們的器械。
3, 多數(shù)II類(lèi)器械，還有一些需要清關(guān)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的I類(lèi)和III類(lèi)醫(yī)療器械只有通過(guò)上市前通知程序510（k）才能獲準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
4, 大多數(shù)III類(lèi)器械通常都需要獲得上市前認(rèn)證（PMA）。
5, 制造商必須遵守“質(zhì)量體系法規(guī)”21 CFR第820部分規(guī)定。
6, 獲得產(chǎn)品認(rèn)證（PMA）或510（k）清關(guān)后，F(xiàn)DA可以隨時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，以驗(yàn)證制造商是否符合質(zhì)量體系法規(guī)。這通常包括管理、開(kāi)發(fā)、糾正和預(yù)防措施，以及生產(chǎn)過(guò)程控制。

其他 / Other

辦理FDA認(rèn)證需提交的資料

1.purpose and submission summary
2.administrative requirement
3.device description
4.indications for use
5.predicate device comparison
6.labeling
7.sterilization/shelf life/ reuse
8.biocompatibility
9.software
10.electromagnetic compatibility and electrical, mechanical and thermal safety
11.performance testing- bench
12.performance testing-animal
13.performance testing-clinical
14.substantial equivalence discussion

轉(zhuǎn)載注明：http://www.wiesen-hof.com/

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